A indústria farmacêutica opera sob os mais rigorosos padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP). Nesses ambientes, o controle absoluto de partículas e a rastreabilidade impecável de dados são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.
No entanto, muitas plantas ainda sofrem com a dependência de papéis, pranchetas e registros manuais no chão de fábrica. O que é um problema. Além de aumentarem significativamente o risco de contaminação cruzada, os processos baseados em papel geram erros de transcrição. E, consequentemente, atrasam a liberação de lotes pela Garantia da Qualidade (QA).
Investir em equipamentos Ex é uma das principais formas de superar esse gargalo sem comprometer a segurança. Pensando nisso, o tablet ex para indústria farmacêutica fornecido pela HEATEX Engenharia é projetado especificamente para viabilizar a operação paperless (sem papel).
Trata-se de um equipamento moderno que permite aos operadores e inspetores o acesso e inserção de dados em tempo real com total segurança. Mesmo dentro de áreas limpas e classificadas com risco de explosão.
O conflito entre higienização severa e equipamentos eletrônicos comuns
A adoção de tecnologias móveis no chão de fábrica farmacêutico esbarra em um grande obstáculo: dispositivos comerciais (como tablets e smartphones comuns) simplesmente não suportam as severas exigências físicas, químicas e normativas dessas plantas.
Fica nosso alerta: introduzir um equipamento não certificado em uma sala limpa ou área de manipulação é um risco iminente tanto para o processo quanto para a segurança humana.
Manipulação de insumos voláteis e solventes
Processos críticos como a síntese química de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a granulação e o revestimento de comprimidos exigem frequentemente o uso de solventes altamente inflamáveis, como etanol, acetona e álcool isopropílico. A evaporação desses compostos gera atmosferas explosivas, classificadas normativamente como Zonas 1/21 e 2/22.
Neste cenário, a digitalização gmp área classificada exige o uso de um tablet intrinsecamente seguro (Ex). Esses equipamentos contam com circuitos que limitam a energia térmica e elétrica, garantindo a operação contínua sem qualquer risco de gerar faíscas ou superaquecimento que possam atuar como fonte de ignição no ambiente.
Rigor de Limpeza (Cleanrooms): resistência a agentes químicos e sanitizantes
As salas limpas (cleanrooms) passam por processos de sanitização agressivos para manter a contagem de partículas e micro-organismos sob controle. Procedimentos que envolvem desinfecção com vapor de peróxido de hidrogênio (VHP), álcool 70% e desinfetantes industriais de alta performance são rotineiros.
Enquanto aparelhos comerciais sofrem rápida degradação, oxidação e infiltração sob essas condições, o tablet Ex foi concebido para o rigor farmacêutico. Ele possui carcaça robusta com vedação IP68, sendo totalmente imune à oxidação e projetado sem frestas ou reentrâncias que possam acumular poeira ou propiciar o crescimento de microorganismos.
Vantagens da operação paperless com o Tablet Ex na Indústria Farmacêutica
A eliminação dos documentos físicos nas áreas de manipulação e envase traz ganhos operacionais e de governança imensuráveis, alinhando a fábrica aos conceitos da Indústria 4.0 (Pharma 4.0).
Eliminação de pranchetas e risco de contaminação por partículas
Folhas de papel são fontes conhecidas de geração de partículas. A fricção, o manuseio e até o rasgo microscópico do papel desprendem micropartículas de celulose no ar, representando uma ameaça direta à pureza de lotes, especialmente na produção de estéreis e injetáveis.
A coleta de dados sem papel farmacêutica eleva os níveis de biossegurança ao remover o papel e as pranchetas da equação. Essa transição não apenas mitiga o risco de contaminação cruzada, mas também simplifica drasticamente o cumprimento dos requisitos sanitários exigidos pela ANVISA durante inspeções.
Assinatura digital e rastreabilidade em tempo real (Norma FDA 21 CFR Part 11)
Com um tablet Ex à disposição, o preenchimento de Registros Eletrônicos de Lote (eBR – Electronic Batch Record) ocorre diretamente “no pé da máquina”, na tela do dispositivo. Isso elimina a etapa de digitação posterior, que é suscetível a erros.
Mais importante ainda é a aderência aos rígidos conceitos de integridade de dados. Sistemas integrados a tablets Ex suportam conformidade total com a norma FDA 21 CFR Part 11 e as diretrizes ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Exato).
A tecnologia permite assinaturas digitais validadas e auditoria de trilha (audit trail). Nesse contexto, garante que a Garantia da Qualidade (QA) possa auditar e liberar o lote de forma ágil e à prova de falhas.
Critérios para escolher o tablet Ex na Indústria Farmacêutica certo
A especificação técnica de um tablet Ex exige alinhamento entre as equipes de TI, Automação, Manutenção e Garantia da Qualidade. O hardware escolhido para o chão de fábrica deve atender a critérios inegociáveis de operação e legislação.
Usabilidade e telas sensíveis a luvas de procedimento e nitrilo
O operador não pode, sob nenhuma circunstância, retirar suas luvas e quebrar o protocolo de paramentação da sala limpa para interagir com o software.
Por isso, é fundamental que o tablet Ex possua visores de alta definição equipados com tecnologia tátil (touchscreen) sensível ao uso de luvas duplas de nitrilo ou luvas de procedimento sanitário. Isso garante fluidez na navegação e inserção de dados sem comprometer a assepsia do colaborador.
Certificação compulsória INMETRO e conformidade com as NRs (NR-10 e NR-33) para o Tablet Ex na indústria farmacêutica
No Brasil, utilizar equipamentos eletrônicos em áreas com risco de explosão sem a devida certificação é uma infração grave. O tablet Ex escolhido deve possuir obrigatoriamente o selo de certificação compulsória do INMETRO (marcação Ex). Issso garante que ele foi testado e aprovado para operar legalmente nestas áreas.
Além de garantir a segurança da vida dos colaboradores e o cumprimento normativo de segurança do trabalho (como NR-10 e NR-33), essa homologação protege a indústria farmacêutica. Essa proteção ocorre contra multas em auditorias do Ministério do Trabalho, inspeções da ANVISA e assegura a validade e cobertura das apólices de seguros patrimoniais da planta.
